Описание:
Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 статьи 52 ФЗ от 12.04.2010 №61 "Об обращении лекарственных средств".
Лицензия- специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.
Действие лицензии:
1. Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99.
2. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.
3. Днем принятия решения о предоставлении лицензии является день одновременно осуществляемых внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий, присвоения лицензии регистрационного номера и регистрации приказа (распоряжения) руководителя, заместителя руководителя лицензирующего органа о предоставлении лицензии.
4. Лицензия действует бессрочно.
5. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Расчётное время:
не более 35 рабочих дней со дня поступления заявления
Результат предоставления услуги:
- предоставленная лицензия, выданная заявителю или уведомление об отказе в предоставлении лицензии;
- переоформленная лицензия, выданная заявителю или уведомление об отказе в переоформлении лицензии;
- уведомление о прекращении действия лицензии, направленное заявителю (лицензиату);
- предоставление заявителям сведений из реестра лицензий и (или) иной информации по вопросам лицензирования;
- дубликат лицензии, выданный заявителю;
- копия лицензии, выданная заявителю.
Основания для отказа:
1. Наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
2. Установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
3. Представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на указанный в пункте 38 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99 вид деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.
Способы обжалования:
Получатели государственной услуги имеют право на обжалование в досудебном порядке действий (бездействия) сотрудников Министерства, участвующих в предоставлении государственной услуги, в Министерство или Кабинет Министров Республики Татарстан.
Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме.
Срок рассмотрения жалобы - в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации. В случае обжалования отказа органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
К жалобе могут быть приложены копии документов, подтверждающих изложенные в жалобе обстоятельства. В таком случае в жалобе приводится перечень прилагаемых к ней документов.
Жалоба подписывается подавшим ее получателем государственной услуги.
Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.
Консультирование соискателя
Соискатель лицензии лично, по телефону и (или) электронной почте обращается в отдел по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Управления по лицензированию и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам Министерства (далее – Отдел по лицензированию) для получения консультаций о порядке получения государственной услуги.
Специалист Отдела по лицензированию в день обращения осуществляет консультирование соискателя лицензии, в том числе по составу, форме представляемой документации, необходимой для получения государственной услуги, и другим вопросам для получения государственной услуги.
Подача документов
Соискатель лицензии лично, через доверенное лицо или по почте (с описью вложения и уведомлением о вручении) подает в Отдел по лицензированию заявление о предоставлении лицензии, и представляет пакет необходимых документов.
Специалист Отдела по лицензированию осуществляет:
- прием документов по описи;
- регистрацию заявления в журнале регистрации заявлений;
- направление (вручение) заявителю копии описи документов с отметкой о дате приема указанных заявления и документов, присвоенном входящем номере, дате исполнения государственной услуги.
Максимальный срок ожидания приема (обслуживания) получателя государственной услуги (заявителя) не должен превышать 15 мин.
Представители соискателя лицензии представляют документы в лицензирующий орган на основании доверенности.
Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.
Комплект документов может быть направлен соискателем по почте письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.
Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.
Рассмотрение документов
В любое время с момента приема документов заявителю предоставляются сведения о том, на каком этапе (в процессе выполнения какой административной процедуры) находится представленный им пакет документов. Контроль исполнения процедур предоставления услуги осуществляется заявителем по входящему номеру, присвоенному его заявлению.
Решение о предоставлении лицензии принимает Лицензионная комиссия Министерства здравоохранения Республики Татарстан по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Лицензионной комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.
Направление уведомления
После подписания приказа Министерства о предоставлении лицензии и документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель:
- направляет (вручает) соискателю лицензии уведомление о предоставлении лицензии либо уведомление об отказе в предоставлении лицензии;
- размещает приказ Министерства о предоставлении лицензии на Интернет-сайте: http//www.minzdrav.tatar.ru
Уведомление о предоставлении лицензии или уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;
Выдача соискателю документа
Документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается соискателю лицензии бесплатно при предъявлении уведомления о предоставлении лицензии.
Ответственный исполнитель:
- приобщает документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, к лицензионному делу соискателя;
- бесплатно выдает соискателю лицензии документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Срок исполнения: выдача соискателю лицензии документа, подтверждающего наличие лицензии – в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
Внесение записей в реестр лицензий и архивирование лицензионного дела
Осуществляется следующим образом.
В случае предоставления соискателю лицензии документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель вносит соответствующие записи в реестр лицензий.
Ответственный исполнитель архивирует все документы в виде лицензионного дела независимо от того, предоставлена (переоформлена) соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении (переоформлении) лицензии.
Лицензионное дело подлежит хранению в Министерстве вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение пяти лет после окончания ее действия.
Юридическое лицо
ПоказатьСкрыть перечень документов, требуемых от заявителя
-
Опись документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
-
Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
-
Документ, подтверждающий стаж работы
-
Заверенная копия,
1 шт.
-
Комментарий:
Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением
-
Документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста
-
Договор аренды имущества
-
Заверенная копия,
1 шт.
-
Комментарий:
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)
-
Доверенность
-
Оригинал,
1 шт.
-
Комментарий:
на лицо, представляющее документы на лицензирование
-
Лицензия на медицинскую деятельность
-
,
1 шт.
-
Комментарий:
Для медицинских организаций
ПоказатьСкрыть перечень документов, запрашиваемых у органов власти в рамках межведомственного взаимодействия
-
Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц
-
Заключения специально уполномоченных государственных органов о соответствии торговых и складских помещений организации санитарно-эпидемиологическим, а также противопожарным требованиям
-
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии
-
Выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним о правах отдельного лица на имеющиеся у него объекты недвижимого имущества на территории Республики Татарстан
-
,
1 шт.
-
Комментарий:
Выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, необходимых для осуществления деятельности от Управления Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Республике Татарстан
Индивидуальные предприниматели
ПоказатьСкрыть перечень документов, требуемых от заявителя
-
Опись документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
-
Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
-
Паспорт гражданина Российской Федерации
-
Документ, подтверждающий стаж работы
-
Копия,
1 шт.
-
Комментарий:
Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением
-
Документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста
-
Доверенность
-
Оригинал,
1 шт.
-
Комментарий:
на лицо, представляющее документы на лицензирование
-
Договор аренды имущества
-
Заверенная копия,
1 шт.
-
Комментарий:
Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фарм. деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним
ПоказатьСкрыть перечень документов, запрашиваемых у органов власти в рамках межведомственного взаимодействия
-
Заключения специально уполномоченных государственных органов о соответствии торговых и складских помещений организации санитарно-эпидемиологическим, а также противопожарным требованиям
-
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии
-
Выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним о правах на земельный участок
-
,
1 шт.
-
Комментарий:
Выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, необходимых для осуществления деятельности от Управления Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Республике Татарстан
-
Выписка из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей
-
Государственная пошлина за предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:
-
Государственная пошлина за переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в связи с внесением изменений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности):
-
Государственная пошлина за переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в иных случаях):
-
Государственная пошлина за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии:
Нормативно-правовые акты
-
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
Скачать
-
"Об обращении лекарственных средств"
Скачать
-
"Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ)
Скачать
-
Гражданский кодекс российской Федерации от 26.01.1996 № 14-ФЗ
Скачать
-
"Гражданский кодекс Российской Федерации" (Федеральный закон № 51-ФЗ от 30.11.1994)
Скачать
-
"О лицензировании отдельных видов деятельности" (Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ)
Скачать
-
"Об утверждении типовой формы лицензии" (Постановление Правительства РФ от 6 октября 2011 г. N 826)
Скачать
-
Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 05.08.2000 № 117-ФЗ
Скачать
|